مرشّح يلتقط الحطام أثناء إجراءات صمام القلب

حطام ينتقل عبر مجرى الدم

خلال إجراء TAVR، قد تنفصل قطع من مواد مثل نسيج الصمام المتكلس والجلطات الدموية والأجسام الغريبة وتدخل الدورة الدموية. وتذكر Emboline أن تحرر هذا الحطام يحدث في كل إجراء TAVR، وأن دراسات وجدت مئات إلى آلاف الجسيمات تدخل مجرى الدم خلال كل إجراء. وتدرج الشركة السكتة الدماغية والتراجع المعرفي وإصابة الكلى الحادة ضمن المضاعفات التي قد يسببها هذا الحطام، وتقول إن الأنظمة المنافسة تغطي أوعية مختارة فقط تؤدي إلى الدماغ.

شبكة من طبقتين وقناة في المنتصف

يستخدم Emboliner مرشّحًا محيطيًا مزدوج الطبقات مصنوعًا من شبكة نيتينول، وهي سبيكة معدنية، مصممًا للموازنة بين تدفق الدم والتقاط الحطام. وتتيح قناة عمل مركزية، أي ممر مفتوح في وسط المرشّح، مرور نظام إيصال TAVR عبرها، بينما يسمح منفذ مدمج باستمرار تدفق الدم أثناء ترشيح الجسيمات. ويهدف الجهاز إلى حماية الدماغ وبقية الجسم، بما في ذلك الكلى، ويتوافق مع أنظمة TAVR الرائدة ذاتية التمدد والقابلة للتمدد بالبالون، ويُسحب بعد اكتمال الإجراء.

اختبار وجهًا لوجه مقابل نظام آخر

أجرت Emboline تجربة PROTECT H2H المحورية، التي عُرضت كدراسة حديثة النتائج في مؤتمر ACC 2026 وأُعلنت نتائجها في 30 مارس 2026، وقد وزّعت عشوائيًا 522 مريضًا يعانون من تضيق شديد في الصمام الأبهري، أي تضيق في فتحة هذا الصمام، لتلقي Emboliner أو نظام SENTINEL للحماية الدماغية من Boston Scientific. واستمر التسجيل من مايو 2023 حتى ديسمبر 2025. وبعد 30 يومًا، بلغ المعدل المركب للأحداث القلبية والوعائية الدماغية الكبرى 4.5% مع Emboliner و5.0% مع الجهاز المقارن، وبلغت معدلات السكتة الدماغية 2.0% و2.1%. وحققت النتيجتان هدفي عدم الدونية في التجربة، أي أن Emboliner لم يكن أسوأ أداءً من النظام المقارن.

ما وجدته التجربة بشأن الحطام

بلغ التقاط الحطام، المقاس للجسيمات بحجم 150 ميكرومتر فأكثر، 93 مع Emboliner و31 مع الجهاز المقارن، وهو فارق ذو دلالة إحصائية. وبلغ النجاح الفني 95.9% مع Emboliner مقابل 87.1% مع الجهاز المقارن، ولم تختلف إصابات موضع الدخول والنزيف الكبير اختلافًا ملحوظًا بين المجموعتين. وتصف Emboline معدل النجاح الفني بأنه الأعلى الذي سُجّل على الإطلاق لجهاز حماية من الانصمام في عمليات TAVR ضمن دراسة سريرية محورية.

أولى العمليات في كولومبيا

كانت أولى حالات Emboliner التجارية إجراءَي TAVR في 1 أكتوبر 2026 في مركز نيويورك-بريسبيتيريان/جامعة كولومبيا إيرفينغ الطبي في نيويورك، أجراهما Tamim Nazif (MD)، الذي يشارك في إدارة مركز القلب الهيكلي والصمامات في المركز، وكان الباحث الرئيسي المشارك في تجربة PROTECT H2H. وقال Nazif: "لا تزال السكتة الدماغية والحطام الانصمامي مصدر قلق أثناء TAVR، ولا تزال هناك حاجة سريرية غير ملباة لحماية أشمل وأكثر